2023-05-09
深圳市貝美藥業有限公司（以下簡稱“貝美藥業”）收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司引進的藥品司維拉姆干混懸劑上市許可申請獲受理。
我司與荷蘭Synthon B.V.于2022年3月就碳酸司維拉姆干混懸劑簽署了中國區獨家許可協議，負責本品在中國大陸的注冊及商業化相關工作。該品種已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的正式受理。
司維拉姆臨床上主要用于慢性腎臟病（CKD）患者的高磷血癥，其干混懸劑已經在國外獲準用于兒科患者，是目前唯一有兒童人群適應癥的新型磷結合劑，劑型對兒童和吞咽困難患者非常友好。國內暫無干混懸劑獲批上市，本品將為兒童患者群體帶來新的治療選擇。
關于貝美藥業
貝美藥業專注于兒童化學處方藥領域，總部位于中國深圳，集研發、引進、生產、銷售于一體，已布局30余款兒童產品，其中擁有全球權益和自主知識產權的2類創新藥有3個，覆蓋了呼吸系統、抗感染（抗菌）、神經系統、消化系統、內分泌、五官科等領域。
貝美藥業與Hetero、Cipla、EMP、Deva、Dr.Reddy's、LTS、MedPharma、Synthon、NTC等公司建立了長期的合作伙伴關系，并于2021年完成了超億元的A輪和B/B+輪融資，進一步加速為中國兒童患者提供精準給藥、口感好且高質量標準的產品，解決臨床未被滿足的需求，旨在成為中國兒童藥領域的探索者和創新者。
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關于Synthon
Synthon B.V.，成立于1991年，總部位于荷蘭，是一家以科學為中心的國際制藥公司，專門為世界各地的患者開發和制造高質量的仿制藥和混合式藥物。Synthon在全球 9 個國家擁有實驗室、辦事處和生產工廠，目前有全球雇員1,600名。公司產品目前已獲得約 100 個國家/地區的監管機構的批準，通過與世界上大型制藥公司的戰略合作營銷或在特定領域直銷。產品范圍涵蓋多種治療領域，包括腫瘤、泌尿系統、心血管、中樞神經等。
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