2025-02-21
貝美藥業(yè)宣布，TWYNEO? （維A酸過氧苯甲酰乳膏）于2024年12月31日，獲得以色列衛(wèi)生部（IMOH）批準，用于治療9歲及以上患者的尋常痤瘡。
（來源：以色列衛(wèi)生部IMOH官網(wǎng)）
TWYNEO?是由貝美藥業(yè)于2024年5月從Sol-Gel Technologies, Ltd購買獲得的一款用于治療痤瘡的藥物。根據(jù)協(xié)議，貝美藥業(yè)獲得TWYNEO?產(chǎn)品在中國（含香港、澳門、臺灣）和以色列（“區(qū)域”）的相關(guān)資產(chǎn)，包括但不限于產(chǎn)品研發(fā)、商業(yè)化及生產(chǎn)方面的權(quán)益。
關(guān)于TWYNEO?
TWYNEO?（維A酸過氧苯甲酰乳膏）于2021年7月在美國獲批上市。在美國，獨家許可給高德美（Galderma）進行商業(yè)化。在加拿大，獨家許可給Searchlight。2024年5月，貝美藥業(yè)通過資產(chǎn)購買獲得TWYNEO?在中國（含香港、澳門、臺灣）和以色列的相關(guān)資產(chǎn)權(quán)益。
TWYNEO?是一款獲得FDA批準的第一個也是唯一一個由維A酸和過氧苯甲酰固定劑量組合的外用乳膏，用于治療9歲及以上患者的尋常痤瘡。長期以來，過氧苯甲酰和維A酸均是尋常痤瘡的一線治療藥物，但兩種成分由于易發(fā)生化學反應一直無法被組合，需分時段使用，且單獨外用過氧苯甲酰或維A酸容易產(chǎn)生皮膚刺激性等因素，嚴重影響了患者的依從性。TWYNEO?首次突破性使用具有專利保護的微囊包裹技術(shù)解決了過氧苯甲酰和維A酸兩種成分組合的難點，歷史性實現(xiàn)了聯(lián)合用藥，同時，微囊技術(shù)也緩解了外用過氧苯甲酰或維A酸的皮膚刺激反應。
在美國皮膚病學會（AAD）2024年更新并發(fā)布的《尋常痤瘡管理指南》中，對痤瘡的分類、診斷、評估和治療方案進行了全面的更新，其中TWYNEO?（唯一一款由維A酸0.1%和過氧苯甲酰3%固定劑量組合的外用乳膏）被強烈推薦用于9歲及以上痤瘡患者的治療。
截圖部分摘自：JAAD及《尋常痤瘡管理指南》
( J Am Acad Dermatol 2024;90:1006.e1-30)
此次獲批是基于先前美國三期(SGT-65-04和SGT-65-05）臨床試驗的積極成果。該臨床試驗已證明TWYNEO?可顯著減少患者60%以上的炎性和非炎性痤瘡病變，患者接受一個療程（12周）的治療后臨床指標（IGA）有2個級別或以上的改善，并達到完全清除或幾乎清除皮損的臨床效果。同時也證明TWYNEO?安全有效，可以減少皮膚刺激性等副作用，極大的提高了患者依從性。
關(guān)于尋常痤瘡
尋常痤瘡是一種慢性皮脂腺炎癥性疾病，由青春期痤瘡棒狀桿菌在正常脫氫表雄酮的循環(huán)作用影響下產(chǎn)生。中國痤瘡患者體量龐大，中國人群截面統(tǒng)計痤瘡發(fā)病率為 8.1%， 超過95%的人會有不同程度痤瘡發(fā)生。痤瘡發(fā)病高峰在青少年時期，11-25歲青少年患病率達80%以上，25-35歲青年人患病率約15%。研究顯示，近20年來，中國痤瘡發(fā)病率上升趨勢明顯，增長率約36%，增長趨勢遠超過全球平均水平，且在20歲以下患者中，痤瘡復發(fā)率高達37.3%。
尋常痤瘡現(xiàn)有治療藥物包括維A酸類藥物、過氧苯甲酰和抗生素類等外用和口服制劑。國內(nèi)外指南均提出了聯(lián)合治療可以顯著增加藥物療效和降低不良反應、增加患者依從性。目前中國市場仍以單方制劑為主，固定劑量復方藥物種類少，現(xiàn)有痤瘡藥物可能因安全性問題影響患者依從性，國內(nèi)治療需求未被完全滿足，市場仍有巨大的提升空間。
根據(jù)Global Market Insights分析，全球痤瘡治療藥物市場將從2022年的99億美元增長至2032年的175億美元，CAGR達5.86%，全球痤瘡治療藥物市場將在新產(chǎn)品滲透率提升的作用下穩(wěn)步擴張。國內(nèi)痤瘡治療市場規(guī)模將從2024年的42億元增長至2027年的81億元（參考太平洋證券2024年4月《痤瘡新藥專題報告》）。
關(guān)于貝美藥業(yè)
深圳市貝美藥業(yè)有限公司（簡稱“貝美藥業(yè)”）專注于兒童處方藥領(lǐng)域，集“研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、全球合作”全產(chǎn)業(yè)鏈能力于一體，以優(yōu)秀兒科產(chǎn)品的自主研發(fā)及全球合作引進作為重點驅(qū)動戰(zhàn)略，依托貝美藥業(yè)連云港生產(chǎn)基地，滿足多種兒童特殊藥物劑型的生產(chǎn)和全球供應，旨在為兒童患者提供高品質(zhì)、全系列的藥品。
貝美藥業(yè)已布局40余款兒童產(chǎn)品，已獲批上市產(chǎn)品7個，其中多個創(chuàng)新藥產(chǎn)品擁有全球權(quán)益和自主知識產(chǎn)權(quán)，目前產(chǎn)品管線覆蓋了皮膚科、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、新生兒、遺傳內(nèi)分泌系統(tǒng)等領(lǐng)域。
貝美藥業(yè)與多家全球國際大型制藥公司建立了長期合作伙伴關(guān)系，例如Sol-Gel、Hetero、Cipla、Dr. Reddy’s、Deva、MedPharma、Synthon、LTS、EMP、NTC、Syrimed等。
貝美藥業(yè)已完成天使輪，A輪，B/B+輪以及C輪數(shù)億元融資，獲得倚鋒資本及產(chǎn)業(yè)方在內(nèi)的多家知名投資機構(gòu)認可。
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